Devem ser notificados em até no máximo uma hora a autoridade sanitária?

Índice Show Como é feita a notificação compulsória de doenças? Quanto à notificação compulsória das doenças é correto afirmar? Quais são os três componentes obrigatórios de um Sistema de vigilância? Quais são as doenças que devem ser notificadas?

Presid�ncia da Rep�blica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jur�dicos

LEI N� 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

        O PRESIDENTE DA REP�BLICA , fa�o saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

T�TULO I

DAS INFRA��ES E PENALIDADES

        Art . 1� - As infra��es � legisla��o sanit�ria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, s�o as configuradas na presente Lei.

        Art . 2� - Sem preju�zo das san��es de natureza civil ou penal cab�veis, as infra��es sanit�rias ser�o punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

        I - advert�ncia;

        II - multa;

        III - apreens�o de produto;

        IV - inutiliza��o de produto;

        V - interdi��o de produto;

        VI - suspens�o de vendas e/ou fabrica��o de produto;

        VII - cancelamento de registro de produto;

        VIII - interdi��o parcial ou total do estabelecimento;

       IX - proibi��o de propaganda;             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        X - cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa;             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        XI - cancelamento do alvar� de licenciamento de estabelecimento;             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        XI-A - interven��o no estabelecimento que receba recursos p�blicos de qualquer esfera.             (Inclu�do pela Lei n� 9.695, de 1998)

        XII - imposi��o de mensagem retificadora;             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XIII - suspens�o de propaganda e publicidade.             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        � 1�  A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        I - nas infra��es leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        II - nas infra��es graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        III - nas infra��es grav�ssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milh�o e quinhentos mil reais).             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        � 2o  As multas previstas neste artigo ser�o aplicadas em dobro em caso de reincid�ncia.             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        � 3o  Sem preju�zo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplica��o da penalidade de multa a autoridade sanit�ria competente levar� em considera��o a capacidade econ�mica do infrator. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        Art . 3� - O resultado da infra��o sanit�ria � imput�vel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

        � 1� - Considera-se causa a a��o ou omiss�o sem a qual a infra��o n�o teria ocorrido.

        � 2� - Exclui a imputa��o de infra��o a causa decorrente de for�a maior ou proveniente de eventos naturais ou circunst�ncias imprevis�veis, que vier a determinar avaria, deteriora��o ou altera��o de produtos ou bens do interesse da sa�de p�blica.

        Art . 4� - As infra��es sanit�rias classificam-se em:

        I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunst�ncia atenuante;

        II - graves, aquelas em que for verificada uma circunst�ncia agravante;

        III - grav�ssimas, aquelas em que seja verificada a exist�ncia de duas ou mais circunst�ncias agravantes.

        Art. 5o A interven��o no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, ser� decretada pelo Ministro da Sa�de, que designar� interventor, o qual ficar� investido de poderes de gest�o, afastados os s�cios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente s�o detentores de tais poderes e n�o poder� exceder a cento e oitenta dias, renov�veis por igual per�odo.             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        � 1o Da decreta��o de interven��o caber� pedido de revis�o, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sa�de, que dever� apreci�-lo no prazo de trinta dias.             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        � 2o N�o apreciado o pedido de revis�o no prazo assinalado no par�grafo anterior, cessar� a interven��o de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.             (Reda��o dada pela Lei n� 9.695, de 1998)

        � 2o-A. Ao final da interven��o, o interventor apresentar� presta��o de contas do per�odo que durou a interven��o.            (Inclu�do pela Lei n� 9.695, de 1998)

        Art . 6� - Para a imposi��o da pena e a sua gradua��o, a autoridade sanit�ria levar� em conta:

        I - as circunst�ncias atenuantes e agravantes;

        II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseq��ncias para a sa�de p�blica;

        III - os antecedentes do infrator quanto �s normas sanit�rias.

        Art . 7� - S�o circunst�ncias atenuantes:

        I - a a��o do infrator n�o ter sido fundamental para a consecu��o do evento;

        II - a errada compreens�o da norma sanit�ria, admitida como excus�vel, quanto patente a incapacidade do agente para atender o car�ter il�cito do fato;

        III - o infrator, por espont�nea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseq��ncias do ato lesivo � sa�de p�blica que lhe for imputado;

        IV - ter o infrator sofrido coa��o, a que podia resistir, para a pr�tica do ato;

        V - ser o infrator prim�rio, e a falta cometida, de natureza leve.

        Art . 8� - S�o circunst�ncias agravantes:

        I - ser o infrator reincidente;

        II - ter o infrator cometido a infra��o para obter vantagem pecuni�ria decorrente do consumo pelo p�blico do produto elaborado em contr�rio ao disposto na legisla��o sanit�ria;

        III - o infrator coagir outrem para a execu��o material da infra��o;

        IV - ter a infra��o conseq��ncias calamitosas � sa�de p�blica;

        V - se, tendo conhecimento de ato lesivo � sa�de p�blica, o infrator deixar de tomar as provid�ncias de sua al�ada tendentes a evit�-lo;

        VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m� f�.

        Par�grafo �nico - A reincid�ncia espec�fica torna o infrator pass�vel de enquadramento na penalidade m�xima e a caracteriza��o da infra��o como grav�ssima.

        Art . 9� - Havendo concurso de circunst�ncias atenuantes e agravantes � aplica��o da pena ser� considerada em raz�o das que sejam preponderantes.

        Art . 10 - S�o infra��es sanit�rias:

        I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territ�rio nacional, laborat�rios de produ��o de medicamentos, drogas, insumos, cosm�ticos, produtos de higiene, diet�ticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem � sa�de p�blica, sem registro, licen�a e autoriza��es do �rg�o sanit�rio competente ou contrariando as normas legais pertinentes: 

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento de autoriza��o e de licen�a, e/ou multa.

        II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sa�de, cl�nicas em geral, casas de repouso, servi�os ou unidades de sa�de, estabelecimentos ou organiza��es afins, que se dediquem � promo��o, prote��o e recupera��o da sa�de, sem licen�a do �rg�o sanit�rio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento da licen�a e/ou multa.

       III - instalar ou manter em funcionamento consult�rios m�dicos, odontol�gicos e de pesquisas cl�nicas, cl�nicas de hemodi�lise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, gin�stica, fisioterapia e de recupera��o, balne�rios, est�ncias hidrominerais, termais, climat�ricas, de repouso, e cong�neres, gabinetes ou servi�os que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, subst�ncias radioativas, ou radia��es ionizantes e outras, estabelecimentos, laborat�rios, oficinas e servi�os de �tica, de aparelhos ou materiais �ticos, de pr�tese dent�ria, de aparelhos ou materiais para uso odontol�gico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantr�picas, com a participa��o de agentes que exer�am profiss�es ou ocupa��es t�cnicas e auxiliares relacionadas com a sa�de, sem licen�a do �rg�o sanit�rio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:         (Reda��o dada pela Lei n� 9.695 de 1998)

        Pena - advert�ncia, interven��o, interdi��o, cancelamento da licen�a e/ou multa;          (Reda��o dada pela Lei n� 9.695 de 1998)

        IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos aliment�cios, medicamentos, drogas, insumos farmac�uticos, produtos diet�ticos, de higiene, cosm�ticos, correlatos, embalagens, saneantes, utens�lios e aparelhos que interessem � sa�de p�blica ou individual, sem registro, licen�a, ou autoriza��es do �rg�o sanit�rio competente ou contrariando o disposto na legisla��o sanit�ria pertinente:

        pena - advert�ncia, apreens�o e inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, e/ou multa;

        V - fazer propaganda de produtos sob vigil�ncia sanit�ria, alimentos e outros, contrariando a legisla��o sanit�ria:

        pena - advert�ncia, proibi��o de propaganda, suspens�o de venda, imposi��o de mensagem retificadora, suspens�o de propaganda e publicidade e multa.           (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz�-lo, de notificar doen�a ou zoonose transmiss�vel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:

        pena - advert�ncia, e/ou multa;

        VII - impedir ou dificultar a aplica��o de medidas sanit�rias relativas �s doen�as transmiss�veis e ao sacrif�cio de animais dom�sticos considerados perigosos pelas autoridades sanit�rias:

        pena - advert�ncia, e/ou multa;

        VIII - reter atestado de vacina��o obrigat�ria, deixar de executar, dificultar ou opor-se � execu��o de medidas sanit�rias que visem � preven��o das doen�as transmiss�veis e sua dissemina��o, � preserva��o e � manuten��o da sa�de:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento de licen�a ou autoriza��o, e/ou multa;

        IX - opor-se � exig�ncia de provas imunol�gicas ou � sua execu��o pelas autoridades sanit�rias:

        pena - advert�ncia, e/ou multa;

       X - obstar ou dificultar a a��o fiscalizadora das autoridades sanit�rias competentes no exerc�cio de suas fun��es:

        Pena - advert�ncia, interven��o, interdi��o, cancelamento de licen�a e/ou multa;                    (Reda��o dada pela Lei n� 9.695 de 1998)

       XI - aviar receita em desacordo com prescri��es m�dicas ou determina��o expressa de lei e normas regulamentares:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento de licen�a, e/ou multa;

        XII - fornecer, vender ou praticar atos de com�rcio em rela��o a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescri��o m�dica, sem observ�ncia dessa exig�ncia e contrariando as normas legais e regulamentares:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento da licen�a, e/ou multa;

       XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a opera��es de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoter�picas, contrariando normas legais e regulamentares:

        Pena - advert�ncia, interven��o, interdi��o, cancelamento da licen�a e registro e/ou multa;                      (Reda��o dada pela Lei n� 9.695 de 1998)

       XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, �rg�os, gl�ndulas ou horm�nios, bem como quaisquer subst�ncias ou partes do corgo humano, ou utiliz�-los contrariando as disposi��es legais e   regulamentares:

        Pena - advert�ncia, interven��o, interdi��o, cancelamento de licen�a e registro e/ou multa;                      (Reda��o dada pela Lei n� 9.695 de 1998)

        XV - rotular alimentos e produtos aliment�cios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmac�uticos, produtos diet�ticos, de higiene, cosm�ticos, perfumes, correlatos, saneantes, de corre��o est�tica e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

        pena - advert�ncia, inutiliza��o, interdi��o, e/ou multa;

        XVI - alterar o processo de fabrica��o dos produtos sujeitos a controle sanit�rio, modificar os seus componentes b�sicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necess�ria autoriza��o do �rg�o sanit�rio competente:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento do registro da licen�a e autoriza��o, e/ou multa;

        XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus cong�neres e de outros produtos capazes de serem nocivos � sa�de, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos diet�ticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosm�ticos e perfumes:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, e/ou multa;

        XVIII - importar ou exportar, expor � venda ou entregar ao consumo produtos de interesse � sa�de cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, ap�s expirado o prazo;            (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, da licen�a e da autoriza��o, e/ou multa.

        XIX - industrializar produtos de interesse sanit�rio sem a assist�ncia de respons�vel t�cnico, legalmente habilitado:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, e/ou multa;

        XX - utilizar, na prepara��o de horm�nios, �rg�os de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposi��o no momento de serem manipulados:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, da autoriza��o e da licen�a, e/ou multa;

        XXI - comercializar produtos biol�gicos, imunoter�picos e outros que exijam cuidados especiais de conserva��o, prepara��o, expedi��o, ou transporte, sem observ�ncia das condi��es necess�rias � sua preserva��o:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento do registro, e/ou multa;

        XXII - aplica��o, por empresas particulares, de raticidas cuja a��o se produza por g�s ou vapor, em galerias, bueiros, por�es, s�t�os ou locais de poss�vel comunica��o com resid�ncias ou freq�entados por pessoas e animais:

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento de licen�a e de autoriza��o, e/ou multa;

        XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exig�ncias sanit�rias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignat�rios, comandantes ou respons�veis diretos por embarca��es, aeronaves, ferrovias, ve�culos terrestres, nacionais e estrangeiros:

        pena - advert�ncia, interdi��o, e/ou multa;

        XXIV - inobserv�ncia das exig�ncias sanit�rias relativas a im�veis, pelos seus propriet�rios, ou por quem detenha legalmente a sua posse:

        pena - advert�ncia, interdi��o, e/ou multa;

        XXV - exercer profiss�es e ocupa��es relacionadas com a sa�de sem a necess�ria habilita��o legal:

        pena - interdi��o e/ou multa;

        XXVI - cometer o exerc�cio de encargos relacionados com a promo��o, prote��o e recupera��o da sa�de a pessoas sem a necess�ria habilita��o legal:

        pena - interdi��o, e/ou multa;

        XXVII - proceder � crema��o de cad�veres, ou utiliz�-los, contrariando as normas sanit�rias pertinentes:

        pena - advert�ncia, interdi��o, e/ou multa;

        XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmac�uticos, correlatos, com�sticos, produtos de higiene, diet�ticos, saneantes e quaisquer outros que interessem � sa�de p�blica:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o e/ou interdi��o do produto, suspens�o de venda e/ou fabrica��o do produto, cancelamento do registro do produto, interdi��o parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autoriza��o para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;             (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas � prote��o da sa�de:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o e/ou interdi��o do produto; suspens�o de venda e/ou fabrica��o do produto, cancelamento do registro do produto; interdi��o parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento, proibi��o de propaganda e/ou multa;            (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, mo�do ou granulado, que n�o contenha iodo na propor��o estabelecida pelo Minist�rio da Sa�de.          (Reda��o dada pela Lei n� 9.005, de 1995)

        pena - advert�ncia, apreens�o e/ou interdi��o do produto, suspens�o de venda e/ou fabrica��o do produto, cancelamento do registro do produto e interdi��o parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;          (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanit�rias competentes visando � aplica��o da legisla��o pertinente:

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o e/ou interdi��o do produto, suspens�o de venda e/ou de fabrica��o do produto, cancelamento do registro do produto; interdi��o parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento, proibi��o de propaganda e/ou multa;         (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig�ncias sanit�rias, por pessoas f�sica ou jur�dica, que operem a presta��o de servi�os de interesse da sa�de p�blica em embarca��es, aeronaves, ve�culos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportu�rios ou portu�rios, esta��es e passagens de fronteira e pontos de apoio de ve�culos terrestres:           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento e/ou multa;            (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig�ncias sanit�rias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportu�rios ou portu�rios, esta��es e passagens de fronteira e pontos de apoio de ve�culos terrestres:         (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento e/ou multa;           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig�ncias sanit�rias relacionadas � importa��o ou exporta��o, por pessoas f�sica ou jur�dica, de mat�rias-primas ou produtos sob vigil�ncia sanit�ria:           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;         (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig�ncias sanit�rias relacionadas a estabelecimentos e �s boas pr�ticas de fabrica��o de mat�rias-primas e de produtos sob vigil�ncia sanit�ria:          (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXVI - proceder a mudan�a de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdi��o, sem autoriza��o do �rg�o sanit�rio competente:              (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXVII - proceder a comercializa��o de produto importado sob interdi��o:           (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados � armazenagem e/ou distribui��o de produtos sob vigil�ncia sanit�ria, a manuten��o dos padr�es de identidade e qualidade de produtos importados sob interdi��o ou aguardando inspe��o f�sica:             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, apreens�o, inutiliza��o, interdi��o, cancelamento da autoriza��o de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;               (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produ��o ou distribui��o de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial � sa�de do indiv�duo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:            (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, interdi��o total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;              (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XL - deixar de comunicar ao �rg�o de vigil�ncia sanit�ria do Minist�rio da Sa�de a interrup��o, suspens�o ou redu��o da fabrica��o ou da distribui��o dos medicamentos referidos no inciso XXXIX:             (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, interdi��o total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;         (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig�ncias sanit�rias, por pessoas f�sica ou jur�dica, que operem a presta��o de servi�os de interesse da sa�de p�blica em embarca��es, aeronaves, ve�culos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportu�rios ou portu�rios, esta��es e passagens de fronteira e pontos de apoio de ve�culo terrestres:         (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

        pena - advert�ncia, interdi��o total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autoriza��o para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar� de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.          (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

         XLII - reincidir na manuten��o de focos de vetores no im�vel por descumprimento de recomenda��o das autoridades sanit�rias:          (Inclu�do pela Lei n� 13.301, de 2016)

Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores previstos no inciso I do � 1o do art. 2o, aplicada em dobro em caso de nova reincid�ncia.

          Par�grafo �nico - Independem de licen�a para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administra��o P�blica ou por ela institu�dos, ficando sujeitos, por�m, �s exig�ncias pertinentes �s instala��es, aos equipamentos e � aparelhagem adequadas e � assist�ncia e responsabilidade t�cnicas.

        Art . 11 - A inobserv�ncia ou a desobedi�ncia �s normas sanit�rias para o ingresso e a fixa��o de estrangeiro no Pa�s, implicar� em impedimento do desembarque ou perman�ncia do alien�gena no territ�rio nacional, pela autoridade sanit�ria competente.

T�TULO II

DO PROCESSO

        Art . 12 - As infra��es sanit�rias ser�o apuradas no processo administrativo pr�prio, iniciado com a lavratura de auto de infra��o, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

        Art . 13 - O auto de infra��o ser� lavrado na sede da reparti��o competente ou no local em que for verificada a infra��o, pela autoridade sanit�ria que a houver constatado, devendo conter:

        I - nome do infrator, seu domic�lio e resid�ncia, bem como os demais elementos necess�rios � sua qualifica��o e identifica��o civil;

        II - local, data e hora da lavratura onde a infra��o foi verificada;

        III - descri��o da infra��o e men��o do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

        IV - penalidade a que est� sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposi��o;

        V - ci�ncia, pelo autuado, de que responder� pelo fato em processo administrativo;

        VI - assinatura do autuado ou, na sua aus�ncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

        VII - prazo para interposi��o de recurso, quando cab�vel.

        Par�grafo �nico - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser� feita, neste, a men��o do fato.

        Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei ser�o aplicadas pelas autoridades sanit�rias competentes do Minist�rio da Sa�de, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, conforme as atribui��es que lhes sejam conferidas pelas legisla��es respectivas ou por delega��o de compet�ncia atrav�s de conv�nios.

        Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infra��o ordenar�, por despacho em processo, que o autuante proceda � pr�via verifica��o da mat�ria de fato.

        Art . 16 - Os servidores ficam respons�veis pelas declara��es que fizerem nos autos de infra��o, sendo pass�veis de puni��o, por falta grave, em casos de falsidade ou omiss�o dolosa.

        Art . 17 - O infrator ser� notificado para ci�ncia do auto de infra��o:

        I - pessoalmente;

        II - pelo correio ou via postal;

        III - por edital, se estiver em lugar incerto ou n�o sabido.

        � 1� - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ci�ncia, dever� essa circunst�ncia ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notifica��o.

        � 2� - O edital referido no inciso III deste artigo ser� publicado uma �nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notifica��o cinco dias ap�s a publica��o.

        Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infra��o, subsistir, ainda, para o infrator, obriga��o a cumprir, ser� expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no � 2� do art. 17.

        Par�grafo �nico - O prazo para o cumprimento da obriga��o subsistente poder� ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse p�blico, mediante despacho fundamentado.

        Art . 19 - A desobedi�ncia � determina��o contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, al�m de sua execu��o for�ada acarretar� a imposi��o de multa di�ria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes � classifica��o da infra��o, at� o exato cumprimento da obriga��o, sem preju�zo de outras penalidades previstas na legisla��o vigente.

        Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em raz�o de suas atribui��es legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscaliza��o de leis ou atos regulamentares em mat�ria de sa�de, sujeitar�o o infrator � penalidade de multa.

        Art . 21 - As multas impostas em auto de infra��o poder�o sofrer redu��o de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desist�ncia t�cita de defesa ou recurso.

        Art . 22 - O infrator poder� oferecer defesa ou impugna��o do auto de infra��o no prazo de quinze dias contados de sua notifica��o.

        � 1� - Antes do julgamento da defesa ou da impugna��o a que se refere este artigo dever� a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter� o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.

        � 2� - Apresentada ou n�o a defesa ou impugna��o, o auto de infra��o ser� julgado pelo dirigente do �rg�o de vigil�ncia sanit�ria competente.

        Art . 23 - A apura��o do il�cito, em se tratando de produto ou subst�ncia referidos no art. 10, inciso IV, far-se-� mediante a apreens�o de amostras para a realiza��o de an�lise fiscal e de interdi��o, se for o caso.

        � 1� - A apreens�o de amostras para efeito de an�lise, fiscal ou de controle, n�o ser� acompanhada da interdi��o do produto.

        � 2� - Excetuam-se do disposto no par�grafo anterior os casos em que sejam flagrantes os ind�cios de altera��o ou adultera��o do produto, hip�tese em que a interdi��o ter� car�ter preventivo ou de medida cautelar.

        � 3� - A interdi��o do produto ser� obrigat�rio quando resultarem provadas, em an�lise laboratoriais ou no exame de processos, a��es fraudulentas que impliquem em falsifica��o ou adultera��o.

        � 4� - A interdi��o do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar� o tempo necess�rio � realiza��o de testes, provas, an�lises ou outras provid�ncias requeridas, n�o podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento ser� automaticamente liberado.

        Art . 24 - Na hip�tese de interdi��o do produto, previsto no � 2� do art. 23, a autoridade sanit�ria lavrar� o termo respectivo, cuja primeira via ser� entregue, juntamente com o auto de infra��o, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto � aposi��o do ciente.

        Art . 25 - Se a intera��o for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanit�ria competente far� constar do processo o despacho respectivo e lavrar� o termo de interdi��o, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.

        Art . 26 - O termo de apreens�o e de interdi��o especificar� a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, proced�ncia, nome e endere�o da empresa e do detentor do produto.

        Art . 27 - A apreens�o do produto ou subst�ncia constituir� na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em tr�s partes, ser� tornada inviol�vel, para que se assegurem as caracter�sticas de conserva��o e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou respons�vel, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laborat�rio oficial, para realiza��o das an�lises indispens�veis.

        � 1� - se a sua quantidade ou natureza n�o permitir a colheita de amostras, o produto ou subst�ncias ser� encaminhado ao laborat�rio oficial, para realiza��o da an�lise fiscal, na presen�a do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.

        � 2� - Na hip�tese prevista no � 1� deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, ser�o convocadas duas testemunhas para presenciar a an�lise.

        � 3� - Ser� lavrado laudo minucioso e conclusivo da an�lise fiscal, o qual ser� arquivado no laborat�rio oficial, extra�das c�pias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou respons�vel pelo produto ou subst�ncia e � empresa fabricante.

        � 4� - O infrator, discordando do resultado condenat�rio da an�lise, poder�, em separado ou juntamente com o pedido de revis�o da decis�o recorrida, requerer per�cia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu pr�prio perito.

        � 5� - Da per�cia de contraprova ser� lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar� o processo, e conter� todos os quesitos formulados pelos peritos.

        � 6� - A per�cia de contraprova n�o ser� efetuada se houver ind�cios de viola��o da amostra em poder do infrator e, nessa hip�tese, prevalecer� como definitivo o laudo condenat�rio.

        � 7� - Aplicar-se-� na per�cia de contraprova o mesmo m�todo de an�lise empregado na an�lise fiscal condenat�ria, salvo se houver concord�ncia dos peritos quanto � ado��o de outro.

        � 8� - A discord�ncia entre os resultados da an�lise fiscal condenat�ria e da per�cia de contraprova ensejar� recurso � autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinar� novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laborat�rio oficial.

        Art . 28 - N�o sendo comprovada, atrav�s da an�lise fiscal, ou da per�cia de contraprova, a infra��o objeto da apura��o, e sendo considerado o produto pr�prio para o consumo, a autoridade competente lavrar� despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

        Art . 29 - Nas transgress�es que independam de an�lises ou per�cias, inclusive por desacato � autoridade sanit�ria, o processo obedecer� a rito sumar�ssimo e ser� considerado concluso caso infrator n�o apresente recurso no prazo de quinze dias.

        Art . 30 - Das decis�es condenat�rias poder� o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.

        Par�grafo �nico - Mantida a decis�o condenat�ria, caber� recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdi��o se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ci�ncia ou publica��o.

        Art . 31 - N�o caber� recurso na hip�tese de condena��o definitiva do produto em raz�o de laudo laboratorial confirmado em per�cia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsifica��o ou adultera��o.

        Art . 32 - Os recursos interpostos das decis�es n�o definitivas somente ter�o efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuni�ria, n�o impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obriga��o subsistente na forma do disposto no art. 18.

        Par�grafo �nico - O recurso previsto no � 8� do art. 27 ser� decidido no prazo de dez dias.

        Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser� notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notifica��o, recolhendo-a � conta do Fundo Nacional de Sa�de, ou �s reparti��es fazend�rias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, conforme a jurisdi��o administrativa em que ocorra o processo.

        � 1� - A notifica��o ser� feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se n�o localizado o infrator.

        � 2� - O n�o recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar� na sua inscri��o para cobran�a judicial, na forma da legisla��o pertinente.

        Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no par�grafo �nico do art. 30, sem que seja recorrida a decis�o condenat�ria, ou requerida a per�cia de contraprova, o laudo de an�lise condenat�rio ser� considerado definitivo e o processo, desde que n�o instaurado pelo �rg�o de vigil�ncia sanit�ria federal, ser-lhe-� transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreens�o e inutiliza��o do produto, em todo o territ�rio nacional, independentemente de outras penalidades cab�veis, quando for o caso.

        Art . 35 - A inutiliza��o dos produtos e o cancelamento do registro, da autoriza��o para o funcionamento da empresa e da licen�a dos estabelecimentos somente ocorrer�o ap�s a publica��o, na imprensa oficial, de decis�o irrecorr�vel.

        Art . 36 - No caso de condena��o definitiva do produto cuja altera��o, adultera��o ou falsifica��o n�o impliquem em torn�-lo impr�prio para o uso ou consumo, poder� a autoridade sanit�ria, ao proferir a decis�o, destinar a sua distribui��o a estabelecimentos assistenciais, de prefer�ncia oficiais, quando esse aproveitamento for vi�vel em programas de sa�de.

        Art . 37 - Ultimada a instru��o do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresenta��o de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanit�ria proferir� a decis�o final dando o processo por concluso, ap�s a publica��o desta �ltima na imprensa oficial e da ado��o das medidas impostas.

        Art . 38 - As infra��es �s disposi��es legais e regulamentares de ordem sanit�ria prescrevem em cinco anos.

        � 1� - A prescri��o interrompe-se pela notifica��o, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apura��o e conseq�ente imposi��o de pena.

        � 2� - N�o corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decis�o.

        Art . 39 - Esta Lei entrar� em vigor na data de sua publica��o.

        Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei n� 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposi��es em contr�rio.

        Bras�lia, em 20 de agosto de 1977; 156� da Independ�ncia e 89� da Rep�blica.

ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 24.8.1977

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Como é feita a notificação compulsória de doenças?

Quanto à notificação compulsória das doenças é correto afirmar?

Quais são os três componentes obrigatórios de um Sistema de vigilância?

Quais são as doenças que devem ser notificadas?