Quais as principais fontes de contaminação de produtos farmacêuticos?

Neste artigo, Cláudio Hirai, Farmacêutico-Bioquímico, membro da Farmacopeia Brasileira do Comitê Técnico Temático de Microbiologia, membro da American Society of Microbiology e autor de diversas publicações em revistas científicas, discorre sobre a contaminação microbiana de produtos farmacêuticos.

Além da patogenicidade e da possibilidade de trazer riscos para a saúde do consumidor, ela pode também causar mudanças no aspecto físico, na cor e odor do produto, tais como quebra na emulsão, separação dos cremes e pomadas, fermentação com formação de gases, turbidez ou depósito e diversas outras, consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.

Durante o decorrer dos anos são inúmeros os trabalhos publicados com relatos destas Ocorrências.

Um artigo muito interessante publicado teve como título “Revisão dos recalls envolvendo o controle microbiológico do período de 2004 a 2011 com ênfase nas considerações do FDA sobre microrganismos condenados”. Ele foi publicado no American Pharmaceutical Review de janeiro de 2012. De autoria de Scott Sutton e Luis Jimenez, o artigo mostra a análise de 642 ocorrências de recall no período de 2004 a 2011.

A análise realizada por eles detectou um aumento significante de recalls por motivos de contaminação microbiana. Deste total, 2% corresponderam a suplementos alimentares e probióticos, 7% a produtos cosméticos, 26% a produtos farmacêuticos e OTCs e os artigos para a saúde a 65% do total. Ainda segundo os autores, este índice pode não estar refletindo a verdade, visto que a exigência para os testes microbiológicos é recente, bem como a adoção das Boas Práticas de Fabricação por parte destas empresas.

Com relação ao recall devido à Falta de Garantia de Esterilidade do Produto, a maioria delas foi resultante de problemas de embalagem, tais como selagem inadequada da embalagem primária, problemas de transporte, esterilização incompleta, componentes não estéreis adicionados à fórmula etc. Foram poucos os casos de recall devido à contaminação microbiana.

A Falta de Garantia de Esterilidade significa que existe um problema potencial com o produto ou a sua embalagem, ou que o produtor não pode garantir que o produto foi produzido sob controle.

Com relação aos medicamentos não estéreis foram 142 recalls, sendo que 77 casos foram devido à contaminação por Bacilos Gram Negativos, 23 à presença de bolores e leveduras e, em três casos, devido à presença de Cocos Gram positivos.

Nos casos de contaminação por Bacilos Gram Negativos, a Burkholderia cepacia apareceu em 34% dos casos. Nos anos 80, a contaminação de um medicamento de uso inalatório pelo microrganismo causou a morte de inúmeros pacientes com fibrose cística.

Neste relatório, 15% dos recalls de produtos não estéreis cita somente a contaminação microbiana como causa do recolhimento. Cita-se também a presença do Bacillus cereus devido ao isolamento do mesmo em preparações para assepsia para uso em punção venosa.

A Burkholderia cepacia é um microrganismo Gram negativo aeróbico encontrado em vários ambientes, especialmente em águas, líquidos e ambientes úmidos, existem vários relatos com isolamento do mesmo em soluções parenterais, de irrigação, parenterais intravenosos etc.

É um patógeno oportunista, porém pode colonizar ou infectar o trato respiratório de pacientes com fibrose cística, também é isolado ocasionalmente em infecções relacionadas ao uso de cateteres em pacientes oncológicos em hemodiálise.

Casos de infecções hospitalares tendo como agente causador a B. cepacia têm sido descritos; infecções de pele, de tecidos moles e infecções pós-cirúrgicas relacionadas ao microrganismo são também objeto de descrições de casos.

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