Quais os parâmetros de qualidade exigidos pela farmacopeia para a água purificada?

A água tem importância fundamental para indústria farmacêutica. Além de participar dos processos de limpeza de materiais e superfícies, pode ser utilizada como veículo em formulações, o que exige grande atenção e análise em sua composição. Por ser um solvente universal, a água pode carregar consigo substâncias que comprometem não somente a qualidade dos medicamentos, mas também a vida útil dos sistemas de tratamento.

Águas de abastecimento público, normalmente tratadas com cloro, não atingem o grau de desinfecção requerido, pela indústria farmacêutica, pois o padrão de potabilidade destas águas somente se baliza pela contagem de bactérias do tipo coliformes de origem fecal/total, enquanto que a indústria farmacêutica requer a ausência total de quaisquer micro-organismos, além de ausência de cloro e níveis reduzidos de outras substâncias tais como cálcio, magnésio ou ferro, independente de sua origem. O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obter níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias.

Tipos de água para uso farmacêutico:

Água Potável: obtida por tratamento de água retiradas de mananciais por meio de processos adequados para atender as especificações da legislação brasileira relativa aos parâmetros físicos, químicos e microbiológicos e radioativos.

Água reagente: é obtida por um ou mais processos como destilação simples, deionização, filtração, descloração ou outro, adequados as características especificas de seu uso;

Água Purificada (AP): produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais.

Água Ultrapurificada (AUP):  é a água requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios, ensaios, para diluição de substâncias de referência, controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que necessite água com esse nível de pureza. Ideal para métodos de análises que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão, como análise de resíduos, métodos em biologia molecular e com cultivo celular, cromatografia a liquido e de alta eficiência, entre outros.

Água para Injetáveis (API): deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias <10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL. A água para injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos, parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, produtos estéreis, produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não submetidos a etapa posterior de remoção, além de limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos.

As formas de purificação de água:

Como já vimos, a água que utilizamos no dia a dia, do sistema de abastecimento, não é apropriada para ser utilizada em aplicações que exigem grau de maior pureza. A água pura ou ultrapura precisa antes passar por processos que a tornem apta para cada tipo de necessidade dentro de normas e parâmetros já estabelecidos que devem ser seguidos à risca para garantir a qualidade. Para cada aplicação em que a água pura for utilizada, há exigências a serem cumpridas e é importante usar a qualidade de água correta. Para escolher o sistema de água pura de forma acertada na indústria farmacêutica, deve-se analisar a qualidade e volume da água, o nível de certificação, entre outros itens. As clínicas ou laboratórios farmacêuticos, precisam contar com uma água confiável que esteja de acordo com as normas para produzir testes de diagnóstico com exatidão. O contrário ocorre quando se subestima o valor da qualidade da água. Em vez de economia, o uso de uma água de nível inferior aos estabelecidos, além de aumentar os custos, afeta os resultados dos medicamentos, colocando muitas vezes em risco a vida das pessoas.

De acordo com a qualidade desejada para a água tratada, existem diversas tecnologias eficazes que removem as impurezas da água e contaminantes de acordo com os níveis exigidos para cada aplicação. Para atingir a qualidade da água necessária, o sistema utilizado, seja isolado ou podendo ser combinado a outro processo, deve administrá-la com precisão, monitorando os contaminantes, mas também é preciso que a água seja bem armazenada e feita a manutenção desse(s) sistema(s).

Tecnologias utilizadas:

Eletrodeionização: Processo que remove os íons da água combinando resinas de permuta iônica e membranas de seleção iônica com corrente contínua.

Osmose reversa: Remove a maior parte das impurezas da contaminação iônica, orgânica e por partículas e contaminantes com menos de 1 nm de diâmetro. Usada para obtenção de água pré-purificada de alta qualidade para muitas aplicações rotineiras de laboratório.

Deionização: As resinas de permuta iônica são grânulos que removem os íons da água, trocando-os por íons H+ e OH-. Geralmente, usada em laboratórios para produção de água purificada de consumo no dia a dia. Para se conseguir o grau de pureza de água necessário para pesquisa e análises de maior precisão e sensibilidade, deve-se combinar a deionização com outros processos de purificação.

Ultrafiltração: Tecnologia que consegue remover minúsculas partículas através de filtros de membrana com diâmetros de poros de 1 a 10 nm, além de bactérias e pirogênicos.

Radiação UV: Usada largamente como bactericida, além da utilização na decomposição e foto-oxidação de contaminantes orgânicos para espécies polares e ionizadas e posterior remoção através de troca iônica.

Filtros de carvão ativado: Retira o cloro por quimissorção e as substâncias orgânicas dissolvidas por adsorção. Geralmente, colocado antes da osmose reversa e da deionização, por terem, respectivamente, membranas e resinas de troca iônica sensíveis ao cloro que podem ser colmatadas pela matéria orgânica dissolvida. Se não for colocado antes delas, o cloro se mantém na água e impede a proliferação microbiana nas resinas. Hoje, estão sendo substituídos por filtros de carvão sinterizado (compactado), que são mais resistentes e dificultam a liberação de partículas para a água.

Adsorção orgânica: Remove contaminantes orgânicos. O cartucho de adsorção orgânica é posto normalmente no ciclo de polimento (pós-tratamento) do sistema de purificação.

Filtros Microporosos ou Submicrônicos: Utiliza fibra oca com poros de 0,2 micrometro que evitam passagem de contaminantes de maior diâmetro. Retêm partículas do filtro de carvão ativado, fragmentos de resina da deionização e bactérias que tenham penetrado no sistema.

Para garantir a boa qualidade da água na indústria farmacêutica, é preciso estar atento a todas as etapas. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.

• Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada
• A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou física

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