Quando estudamos Garantia e/ou Controle de Qualidade nos deparamos com uma disciplina rígida, sistemática e metódica que nos induz a ter certa resistência. No entanto, essa rigidez se dá pela importância da temática, visto que qualidade não é apenas de caráter comercial, mas também legal, ético e moral. Show
Nesse contexto, o primeiro passo para estudar sobre o assunto é iniciar pela legislação, visto que as especificações da qualidade quando não cumpridas podem acarretar em sérias implicações. A vasta legislação voltada ao setor pode ser descrita por meio de leis, decretos, portarias, resoluções e guias específicos. Portanto, aos profissionais que tenham interesse na área é necessário ter conhecimentos das principais legislações que estão elencadas a seguir: Leis:
Resoluções:
Portarias:
Resoluções do Conselho Federal de Farmácia
Diante disso, pode-se observar que a produção de medicamentos possui regulamentação ampla e bastante rigorosa e isso faz com que as empresas sejam especialmente fiscalizadas quanto às boas práticas de fabricação e, consequentemente, quanto ao controle de qualidade. O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos distribuídos estejam dentro das especificações estabelecidas e, portanto, cumpram o objetivo a que se propõe, ele pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. Os ensaios físicos englobam estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Esses ensaios são importantes para a garantir a eficácia terapêutica e o prazo de validade. Os ensaios oficiais para as formas farmacêuticas sólidas são os ensaios relacionados a resistência mecânica, dureza e friabilidade, biodisponibilidade in vitro, tempo de desintegração e dissolução, e uniformidade de conteúdo, peso médio. Entre os ensaios não oficiais pode-se citar adesividade de cápsulas, dimensões, cor, sujidade entre outros empregados no controle de processo e da qualidade física de produtos acabados. No caso das formas líquidas são requeridos oficialmente determinação de pH, densidade e determinação do volume de envase. Extra oficiais tem-se análise de sedimentação, cor, viscosidade entre outros. Para as formas semi sólidas, os ensaios mais comuns são a determinação de peso médio e uniformidade, bem como não oficialmente, a determinação da consistência e/ou comportamento reológico. Além dos processos físico-químicos tem-se, também, os processos relacionados a contaminação microbiana que pode levar ao comprometimento do desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características físicas e aparência e levar a inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação. Os ensaios analíticos empregados no controle de qualidade microbiológico estão descritos como métodos gerais de contagem em placas de micro-organismos aeróbios e fungos, pesquisa dos micro-organismos patogênicos Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp e Staphylococcus aureus e teste de eficácia do sistema conservante. Acrescido ao Controle de Qualidade temos a Garantia da Qualidade que objetiva a prevenção de desvios de qualidade dos produtos obtidos. Esta é um conjunto de ações sistematizadas que visam assegurar a adequação e a melhoria contínua da qualidade que garantam a excelência do produto final. No que diz respeito à validação de processos, pode-se dizer que não existe garantia da qualidade se o sistema de qualidade não dispuser de mecanismo que validem todos os processos da cadeia produtiva. É necessário implantar uma cultura de qualidade dentro da organização que envolva todos os colaboradores da empresa e, com isso, que cumpra os padrões de qualidade exigidos. Assim o Controle de Qualidade e a Garantia da Qualidade conferem ao produto final, segurança e eficácia, reduzindo o número de erros que possa chegar ao consumidor final. Matérias relacionadas:
REFERÊNCIAS ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; Jr, L.V. A. Formas farmacêuticas & Sistema de Liberação de Fármacos. 9ed. São Paulo: Editora Premier,2013. ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível em < http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/ > Acesso em 16 de abril de 2021. CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Disponível em < https://cff-br.implanta.net.br/portaltransparencia/#publico/Listas?id=704808bb-41da-4658-97d9-c0978c6334dc> Acesso em 18 de abril de 2021. GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos, 2º Ed. Pharmabooks, 2007. Qual é a importância do controle de qualidade microbiológico dos medicamentos?Na indústria farmacêutica, a qualidade microbiológica é fundamental para a obtenção de produtos seguros, eficazes e de qualidade, evitando também a deterioração do produto e danos à saúde do consumidor (como infecções e intoxicações)4,5.
Qual a importância do controle de qualidade microbiológico de insumos e produtos farmacêuticos não estéreis?A atenção no monitoramento e controle desses produtos não estéreis assegura que a carga microbiana residente, seja esta no aspecto qualitativo ou quantitativo, não comprometa e não interfira na qualidade final e na segurança do paciente, sendo que os valores de referências são definidos pelas Farmacopeias.
Qual a importância da microbiologia para a área de farmácia?Uma das maiores áreas de atuação da microbiologia é no controle de qualidade dentro das indústrias, principalmente nas indústrias farmacêuticas. O segmento vem crescendo muito, e desde o início da pandemia teve um aumento no faturamento de mais de 10%, segundo dados do IQVIA.
Qual a importância do controle microbiológico?O controle microbiológico é essencial dentro de uma indústria de alimentos, garantindo a qualidade e segurança do produto final. Sendo assim, as empresas precisam estar atentas para outros riscos durante a pandemia da COVID-19.
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