Os medicamentos, para poderem ser comercializados, passam por um processo longo (muitas vezes anos) de pesquisa para comprovar a segurança desse fármaco para seres humanos. Quando divulgamos as pesquisas em novos medicamentos para EM, eles podem estar na fase pré-clínica, ou nas fases I, II, III ou IV. Entenda agora o que é cada uma dessas fases: Fase Pré-clínica: Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico
Tempo médio de duração: semanas a meses
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade) Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto)
(Estudo Terapêutico Piloto) Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Tempo médio de duração: semanas a meses Fase lll
Fase III Estudo Terapêutico Ampliado São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc. Tempo médio de duração: meses a anos Após aprovado em Fase III, o medicamento pode começar a ser comercializado. Cada país tem um órgão que aprova a comercialização de medicamentos em seu território. No Brasil esse controle é feito pela Anvisa. Fase IV * Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização) São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. Tempo médio de duração: anos Fonte: Anvisa Quais as etapas para o desenvolvimento de um novo fármaco?O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas: Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
Quais são as etapas do sistema medicamento?SELEÇÃO. PROGRAMAÇÃO.. AQUISIÇÃO. ARMAZENAMENTO.. DISTRIBUIÇÃO. DISPENSAÇÃO.. |