Por Cristiane Rubim Edição Nº 110 - Maio/Junho de 2021 - Ano 20Desde a Resolução da Anvisa RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que substituiu a Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, SVS nº 348/97, a qualidade da água utilizada em todas as etapas do processo de produção de cosméticos Show
 Desde a Resolução da Anvisa RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que substituiu a Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, SVS Para continuar lendo faça seu login:Conteúdo Exclusivo Quero criar uma contaPor Claudio Kiyoshi Hirai* Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente. A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa. Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica. A maioria estão descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios aceitos pela Anvisa e em monografias que especificam o seu uso, métodos de preparação e os atributos de qualidade. Podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada. Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade. Tipos de água: Água potável – deve atender os padrões de qualidade da Organização Mundial de Saúde (OMS). Não deve ser utilizada na produção farmacêutica devido a concentração alta de sólidos dissolvidos. Água purificada – é utilizada com excipiente na produção de não parenterais, e em outras aplicações farmacêuticas, tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto. A água purificada é produzida por troca iônica, osmose reversa, ultrafiltração ou eletrodeionização e destilação. Sistemas que operam a temperatura ambiente tais como troca iônica, osmose reversa e a ultrafiltração são sensíveis a contaminação microbiana, sendo de importância considerar os mecanismos de sanitização e controle microbiológico, tais como;
Água para injeção – (WFI) é utilizada como excipiente na produção de parenterais e outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto. A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento posterior) ou a partir da água purificada. A água para injeção (WFI) não é a agua estéril e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada como ingrediente durante a formulação. A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:
Padrões de qualidade das águas:
COT – Carbono orgânico Total Outras águas descritas pela Farmacopéia Brasileira:
Referência: Farmacopéia Brasileira 5º edição. *Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 E-mail: té Que tipo de água é mais utilizada na fabricação de medicamentos?ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP)
É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão. A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos.
Quais os tipos de água que se usa na área farmacêutica?Na indústria farmacêutica são usadas geralmente três tipos de agua. Pelo grau crescente de pureza temos: Agua potável, água purificada e agua para Injeção. Existe ainda a água ultra purificada, menos usada, que estaria entre a água purificada e a agua para injetáveis.
Quais são as características da água utilizada na produção de um cosmético?Basicamente, a água a ser utilizada na fabricação de cosméticos precisa ser filtrada, sem resíduos e livre de eletrodos e íons, bem como apresentar PH neutro.
Qual o tipo de água de uso farmacêutico que deve ser empregado para a produção de colírios?Água Purificada (AP): produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais.
|
Qual o tipo de água que é utilizada na produção de medicamentos e cosméticos?
Postagens relacionadas
direito autoral © 2024 paraquee Inc.
